NOTICE

Mis à jour : 24/01/2008

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie

La substance active est :

Succinate de sumatriptan..................................................................................................................... 8,4 mg

quantité correspondant à sumatriptan base............................................................................................ 6,0 mg

Pour une seringue pré-remplie

Les autres composants sont :

chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Titulaire

laboratoires paucourt

100, route de versailles

78163 marly-le-roi cedex

Exploitant

laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de versailles

78163 marly-le-roi cedex

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 SAN POLO DI TORRILE

PARMA

ITALIE

Ou

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Harmire Road

Barnard Castle

Durham DL12 8DT – ROYAUME UNI

1. QU'EST-CE QUE IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1.

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie, boîtes de 1, 2 ou 4 avec ou sans injecteur automatique.

Le sumatriptan sous forme injectable est indiqué dans le traitement de la crise d'algie vasculaire de la face.

2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie?

Sans objet.

Ne pas utiliser IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie dans les cas suivants :

· allergie connue au sumatriptan ou à l'un des composants ;

· antécédents d'infarctus du myocarde ;

· certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), ... ;

· antécédents d'accident vasculaire cérébral ;

· hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;

· maladie grave du foie ;

· association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide) ;

· association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO ;

· par voie I.V. (Voie intraveineuse).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Prendre des précautions particulières avec IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie:

MISES EN GARDE SPECIALES

· Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 12 ans.

· Le diagnostic de crise d’algie vasculaire de la face doit avoir été clairement établi par votre médecin.

· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament ; contactez alors votre médecin et ne prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.

· La fréquence d’effets indésirables peut être augmentée par l’association avec des préparations contenant du millepertuis.

· Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée).

PRECAUTIONS D'EMPLOI

Prévenez le médecin, en cas de :

· présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer, ...) ;

· épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de convulsions ;

· traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, l’escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine ;

· maladie du rein ou du foie ;

· allaitement. Vous devez éviter d’allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à la prise d’IMIJECT. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Sans objet.

Grossesse - Allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sans objet

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire : chlorure de sodium.

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide) ; un délai de 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de sumatriptan. De même, ces médicaments ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan. En revanche, vous pouvez prendre du paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes traité par un antidépresseur tel que la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, l’escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine et que vous présentez plusieurs des symptômes suivants : diarrhée, accélération du cœur, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations, prévenez votre médecin immédiatement.

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du tabac.

3. COMMENT UTILISER IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie ?

Sans objet.

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg) par crise.

Ne pas dépasser 2 injections (12 mg) par 24 heures en respectant un intervalle d'au moins 1 heure entre les 2 injections.

Voie sous-cutanée uniquement.

Pour une bonne administration, reportez-vous au mode d’emploi de l’injecteur automatique.

· Il est recommandé d’administrer le médicament le plus rapidement possible dès l’apparition des maux de tête.

· Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Si vous avez utilisé plus de IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû : avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Sans objet

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est susceptible d'entraîner des effets indésirables.

Ce médicament peut chez certaines personnes entraîner des effets plus ou moins gênants.

LIES A LA FORME PHARMACEUTIQUE :

· Douleur transitoire et réactions locales au point d’injection.

Les bouffés de chaleur, sensations inhabituelles dont engourdissements, fourmillements, les sensations de chaleur et de lourdeur peuvent être plus fréquentes après injection de sumatriptan qu’après la prise du comprimé.

GENERAUX :

Fréquemment :

· douleur, sensation de lourdeur, de pression ou d’oppression dans n’importe quelle partie du corps, notamment la poitrine ou la gorge. Ces effets sont le plus souvent transitoires mais peuvent être intenses ;

· bouffées de chaleur, sensations inhabituelles dont engourdissements, fourmillements, sensation de chaleur ou de froid, vertiges, sensations de faiblesse, fatigue et somnolence. Ces effets sont le plus souvent transitoires et d’intensité légère à modérée ;

· nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine ;

· augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension).

Très rarement :

· des accidents cardiaques graves : diminution de la tension artérielle (hypotension), ralentissement ou accélération du rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications de l’électrocardiogramme, contraction anormale des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde ; lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques) ; troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid (Syndrome de Raynaud).

· des crises d’épilepsie, raideur de nuque, tremblements, dystonie (contraction douloureuse des muscles) ;

· des troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même) : papillotement, vision double, mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, baisse de la vision, très rares pertes de la vision qui peuvent être permanentes ;

· des manifestations allergiques plus ou moins sévères, le plus souvent au niveau de la peau et également rarement spasme des bronches, œdème de Quincke (brusque gonflement de la face ou des muqueuses avec difficultés à respirer), choc ;

· des perturbations mineures des enzymes du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie ?

A conserver à une température ne dépassant pas +30° C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}