NOTICE

Mis à jour : 25/07/2007

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

zolmitriptan (2,5 mg par comprimé).

Les autres composants sont :

mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E951), bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, arôme orange-SNO27512, stéarate de magnésium.

Titulaire/Exploitant

ASTRAZENECA

1, place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

ASTRAZENECA UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2 NA

ROYAUME UNI

1. QU'EST-CE QUE ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible ; boîte de 2, 6, 10, 12 ou 18 comprimés .

Ce médicament est un antimigraineux.

Il est indiqué :

• dans le traitement du mal de tête lors de la crise de migraine.

Le comprimé orodispersible peut être pris lorsque vous n'avez pas de boisson disponible. Le zolmitriptan est également disponible en comprimé qui est pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan.

Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent survenir lors de la prise d'un médicament avec du liquide pendant une crise de migraine.

2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

Sans objet.

ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible NE DOIT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin :

· allergie connue au zolmitriptan ou à l'un des composants du produit ;

· antécédents d'infarctus du myocarde ;

· certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladies cardio-vasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche) , les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), ... ;

· antécédents d'accident vasculaire cérébral ;

· troubles du rythme tels que le Syndrome de Wolff Parkinson White ;

· hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée ;

· en cas de phénylcétonurie, (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam ;

· association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan ;

· associations aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;

· association au linézolide (traitement antibactérien).

Prendre des précautions particulières avec ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible :

Mises en garde

· Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.

· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses peuvent survenir suivant l'administration de ce médicament ; contactez alors votre médecin. Dans l'attente, il ne faut pas prendre de dose supplémentaire du produit ou d'un autre produit de la même famille.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante :

· présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider d'arrêter de fumer, ...) ;

· en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroétine, le citalopram ou la sertraline.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sans objet.

Grossesse - Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et au cours de l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

aspartam (source de phénylalanine (E951).

Prise ou utilisation d'autres médicaments.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que d'autres médicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de la crise de migraine.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide), le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline).

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide (traitement antibactérien).

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, une maladie cardio-vasculaire, la dépression, ou arrêter de fumer.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

Sans objet.

· Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

· Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

· Traitement de la crise de migraine : un comprimé à 2,5 mg.

· Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.

· Voie orale.
Contrairement au comprimé standard, soulevez l'aluminium comme indiqué sur le blister et retirez le comprimé ; Ne pas presser le blister pour ne pas écraser le comprimé.
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peut être avalé sans eau, permettant une administration précoce.

· L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise du comprimé. Toutefois, lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan.

· Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose , une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

· En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.

· Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

· En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de 5 mg par 24 heures.

Si vous avez pris ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible plus de que vous n'auriez dû :

Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Sans objet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, tels que :

Les effets indésirables sont habituellement, transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément :

· nausées,

· vertiges,

· somnolence,

· sensations de chaleur,

· fatigue,

· sécheresse de la bouche.

Ont également été rapportés :

· sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur, au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que douleurs musculaires, faiblesse musculaire, sensations anormales non douloureuses, par exemple à type de fourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ou exagération des sensations du toucher (cf. Contre-indications et Mises en garde spéciales),

· accélération du rythme cardiaque, palpitations,

· augmentations transitoires de la pression artérielle,

· rares cas d'événements coronariens graves, incluant troubles du rythme cardiaque, signes ischémiques transitoires à l'électrocardiogramme, vasospasmes des artères coronaires ou infarctus du myocarde (cœur),

· épisodes de tachycardie ventriculaire (accélération du rythme cardiaque),

· très rares cas de troubles urinaires (augmentation de la fréquence, envie pressante d'uriner).

De rares cas de lésions intestinales d'origine vasculaire (colites ischémiques) ont également déjà été rapportés avec certains médicaments de la même famille.

De très rares cas de lésions de la rate d'origine vasculaire ont été rapportés.

Comme avec tous les antimigraineux, l'usage excessif de ce produit peut conduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitant l'arrêt momentané du traitement.

Des manifestations allergiques allant de l'allergie cutanée (éruption cutanée plus ou moins étendue, urticaire) à de rares cas de manifestations allergiques sévères ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}