NOTICE

Mis à jour : 16/02/2004

COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est: L’acétate de glatiramère :

Acétate de glatiramère*........................................................................................ 20 mg

équivalent à glatiramère base.............................................................................. 18 mg

Pour 1 ml de solution injectable reconstituée

* L’acétate de glatiramère est l’acétate d’un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 – 0,153, 0,392 – 0,462, 0,086 – 0,100 et 0,300 – 0,374. Le poids moléculaire moyen de l’acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons.

Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires.

· Les autres composants sont :

poudre : mannitol,

solvant : eau pour préparations injectables.

Titulaire/Exploitant:

TEVA Pharma SA

53/55 ter, rue du Capitaine Guynemer

92400 COURBEVOIE

Fabricant:

TEVA Pharma BV

Industrieweg 23

3640 AE MIJDRECHT - PAYS-BAS

1. QU'EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 28 flacons de poudre et de 28 ampoules de 1 ml de solvant et/ou d’un assemblage de dispositifs médicaux pour injection sous cutanée.

Ce médicament est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c’est-à-dire qui peuvent marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes.
Ce médicament n’est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d’emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La prescription de ce médicament n’est possible que par un spécialiste en neurologie, ce médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

N'utilisez jamais COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en cas : d’allergie connue à l’un des composants du médicament.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions particulières à prendre avec COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Ce médicament est destiné à l’adulte exclusivement.

Du fait de la conception du produit, il existe une variabilité potentielle importante dans sa composition qui pourrait également entraîner une variabilité sur le plan de son efficacité et de sa sécurité d’emploi. Il est donc recommandé de prévenir votre médecin en cas d’apparition d’éventuels effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

La seule voie d’administration recommandée est la voie sous-cutanée. Ne jamais administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire. L’auto administration par le patient n’est possible qu’après un apprentissage des techniques de préparation et d’administration dispensé par un personnel de santé (voir rubrique 3).

Conformément aux explications de votre médecin, dans les minutes suivant l’injection de Copaxone, une réaction peut survenir faisant apparaître au moins l’un des symptômes suivants: vasodilatation (bouffée vasomotrice), oppression thoracique, dyspnée (difficulté respiratoire), palpitations ou tachycardie (accélération du rythme cardiaque). Ces réactions sont généralement transitoires et disparaissent spontanément sans autre séquelle. Si un effet indésirable sévère survient, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin ou un service médical d’urgence.

De rares cas de convulsions et/ou de réactions allergiques graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques telles que bronchospasme (gêne respiratoire) ou urticaire ont été rapportées. Prévenir immédiatement un médecin ou un service médical d’urgence.

Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, prévenez votre médecin afin qu’il en tienne compte dans l’instauration et le suivi de votre traitement.

En cas de doute, ne pas hésiter a demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sans objet

Grossesse - Allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l’allaitement, de toujours demander l ‘avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ne pas mélanger Copaxone 20 mg à d’autres produits dans la seringue en dehors de l’eau pour préparations injectables utilisée pour sa reconstitution.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Comme votre médecin vous l'a expliqué, vous pouvez être amené à vous injecter vous-même Copaxone 20 mg/ml. Aussi, vous devez recevoir toutes les instructions nécessaires avant de réaliser vous-même les injections de Copaxone. Un apprentissage sera effectué en présence d'un médecin ou d'une infirmière. Les instructions pour la préparation de la solution et pour la réalisation de l'injection par voie sous cutanée vous seront expliquées. Un personnel de santé habilité restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant une demi-heure après l'injection pour s'assurer que vous n'avez aucun problème. Lisez attentivement les instructions d'utilisation avant d'utiliser seul Copaxone 20 mg/ml.

Posologie

La posologie recommandée est d'une injection quotidienne de Copaxone 20 mg/ml (quantité correspondant à un flacon après reconstitution) administrée par voie sous-cutanée stricte. Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. Ne modifiez jamais la dose prescrite sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Mode et voie d'administration

Copaxone 20 mg/ml doit être injecté par voie sous cutanée stricte (Cf. "Mode d'emploi" ci- dessous). N'hésitez pas à demander des précisions à votre médecin.

Instructions pour l'utilisation

Chaque flacon et ampoule sont à usage unique.

Ne jamais utiliser les aiguilles ou les seringues ou les sets de transfert plus d'une fois. Ne pas jeter les aiguilles, les seringues et les sets de transfert usagés dans la poubelle de la maison mais les jeter dans un récipient spécifique, selon la recommandation de votre médecin.

Choisissez un site d'injection différent chaque jour, afin de réduire les risques d'irritation ou de douleur au point d'injection.

Préparation de l’injection de Copaxone 20 mg/ml

Pour préparer Copaxone 20 mg/ml, vous pouvez soit utiliser le set de transfert avec filtre soit utiliser une aiguille de 19 gauge.

A l’aide du set de transfert avec filtre:

1. Avant de préparer l’injection, assurez-vous d’avoir tout le matériel nécessaire:

· une ampoule d’eau pour préparations injectables,

· un flacon de Copaxone 20 mg/ml,

· une seringue stérile de 3 ml,

· un set de transfert stérile avec filtre,

· une aiguille stérile de 27 gauge ½,

· des compresses imbibées d’alcool

· un récipient pour les aiguilles, seringues, compresses et set de transfert usagés

2. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

3. Ouvrez l’emballage du set de transfert stérile avec filtre en décollant le papier du film plastique stratifié transparent. Ne le décollez pas jusqu’à la fin mais seulement jusqu’à la moitié. Maintenez le set de transfert stérile avec filtre en gardant la main sur l’emballage (afin d’éviter toute contamination directe) (figure 1).

4. Raccordez le set de transfert stérile avec filtre à la seringue stérile de 3 ml en le faisant tourner et en vous assurant que le set de transfert stérile avec filtre est placé fermement dans la position indiquée (figure 2).

5. Assurez-vous que l’ampoule d’eau pour préparations injectables est à température ambiante. Cassez avec précaution le col de l’ampoule en exerçant une pression sur le côté portant une marque (figure 3).

6. Maintenez l’ampoule d’eau pour préparations injectables sur une surface stable. Sortez la seringue et le set de transfert stérile avec filtre de son emballage, glissez le set de transfert avec filtre sur l’ampoule et bloquez à fond (figure 4).

7. Tout en maintenant la seringue et l’ampoule verticale, aspirez l’eau pour préparations injectables dans la seringue (figure 5).

8. Séparez la seringue couplée à l’adaptateur de la partie blanche du set de transfert avec filtre jointe à l’ampoule; en retirant l’adaptateur avec une main et en tenant l’ampoule avec l’autre main (figure 6).

9. Enlevez la capsule plastique du flacon de Copaxone 20 mg/ml et nettoyez le bouchon en caoutchouc avec une compresse imbibée d’alcool.

10. Maintenez le flacon de Copaxone 20 mg/ml sur une surface stable et insérez la pointe du set de transfert avec filtre à travers le bouchon en caoutchouc du flacon de Copaxone 20 mg/ml, et ce à fond et par mouvement circulaire (figure 7). Transférez l’eau pour préparations injectables dans le flacon de Copaxone 20 mg/ml en vidant la seringue dans le flacon (figure 8).

11. Sans retirer la seringue et le set de transfert avec filtre du flacon, secouez doucement le flacon et laissez-le reposer à température ambiante jusqu’à dissolution complète du produit (cela prend environ 5 minutes).

12. Inspectez la solution afin de vérifier que la poudre est complètement dissoute.

13. Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez à l’étape n° 1 en utilisant un nouveau flacon de Copaxone 20 mg/ml, une nouvelle ampoule d’eau pour préparations injectables, une nouvelle seringue stérile de 3 ml et un nouveau set de transfert stérile avec filtre.

14. Retournez le flacon et le set de transfert avec filtre toujours raccordés à la seringue à l’envers, et aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue (figure 9).

15. Retirez l’adaptateur du flacon de la seringue de 3 ml (figure 10)

16. Placez l’aiguille stérile de 27 gauge ½ sur la seringue de 3 ml (figure 11).

17. Assurez-vous qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la seringue. S’il y en a, tapotez doucement pour faire remonter les bulles. Puis, lentement appuyez sur le piston pour expulser l’air par l’aiguille.

A l’aide d’une aiguille de 19 gauge:

1. Avant de préparer l’injection, assurez-vous d’avoir tout le matériel nécessaire:

· une ampoule d’eau pour préparations injectables,

· un flacon de Copaxone 20 mg/ml,

· une seringue stérile de 2 ml minimum avec une aiguille stérile de 19 gauge pour préparer la

· solution injectable de Copaxone 20 mg/ml.

· une aiguille stérile de 27 gauge pour injection sous-cutanée (Injectez toujours avec la plus petite aiguille),

· des compresses imbibées d’alcool

· un récipient pour les aiguilles, seringues, compresses et set de transfert usagés

2. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

3. Assurez-vous que l’ampoule d’eau pour préparations injectables est à température ambiante. Cassez avec précaution le col de l’ampoule en exerçant une pression sur le côté portant une marque (figure 1).

Fig. 1

4. Utilisez une seringue et une aiguille stériles pour préparer la solution injectable, insérez l’aiguille dans l’ampoule et aspirez de l’eau pour préparations injectables dans la seringue (figure 2).

Fig.2

5. Enlevez la capsule plastique du flacon de Copaxone 20 mg/ml et nettoyez le bouchon en caoutchouc avec une compresse imbibée d’alcool.

6. Injectez lentement l’eau pour préparations injectables dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc en maintenant le flacon vertical (voir figure 3).

Fig. 3

7. Secouez doucement le flacon et laissez-le reposer à température ambiante jusqu’à dissolution complète du produit, sans enlever la seringue ni l’aiguille du flacon (cela prend environ 5 minutes).

8. Inspectez la solution afin de vérifier que la poudre est complètement dissoute.

9. Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez à l’étape n° 1 en utilisant un nouveau flacon de Copaxone 20 mg/ml et une nouvelle ampoule d’eau pour préparations injectables.

10 Retournez le flacon et la seringue et aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue (figure 4).

Fig. 4

11 Retirez la seringue et l’aiguille du flacon. Assurez-vous qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la seringue. S’il y en a, tapotez doucement pour faire remonter les bulles. Puis lentement appuyez sur le piston pour expulser l’air par l’aiguille.

12. Remplacez l’aiguille pour préparation de la solution injectable par l’aiguille stérile pour injection sous-cutanée.

Injection de Copaxone 20 mg/ml

Injectez immédiatement la solution conformément aux instructions ci-dessous. La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures. Cependant, si cette dernière n’est pas utilisée ou si vous devez retarder le moment de l’injection, veuillez placer la solution dans le réfrigérateur (entre + 2° C et + 8° C) et injectez-la dans les 8 heures (auparavant laissez la se réchauffer à température ambiante).

Les durées et conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures entre + 2° C et + 8° C. En conséquence, toute solution reconstituée depuis plus de 8 heures devra être jetée.

1. Il est important de changer chaque jour de site d’injection pour diminuer le risque de survenue de réaction locale.

Choisissez un site d’injection, selon le schéma de la figure 1. Les sites pour auto injection comprennent l’abdomen, les hanches et les cuisses.

Abdomen: ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril,

Hanches: piquez les parties supérieures, extérieures ou arrière,

Cuisses: piquez le milieu ou l’extérieur.

Fig. 1

Une infirmière ou une aide pourra piquer au dos des bras.

2. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool. Laissez sécher à l’air.

3. Pincez doucement la peau entre le pouce et l’index.

4. Piquez l’aiguille perpendiculairement à la peau (figure 2). Injectez le médicament en poussant régulièrement le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.

Fig. 2

5. Retirez aussitôt la seringue et l’aiguille et maintenez une compresse imbibée d'alcool sur le site d'injection.

6. Jetez la seringue, la ou les aiguilles, les compresses et si il y a lieu le set de transfert dans un récipient de sécurité.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

L’intervalle entre chaque injection doit être de 24 heures.
Suivre strictement la prescription initiale.

Durée du traitement

Suivre strictement la prescription initiale.

Si vous avez utilisé plus de Copaxone 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.

Conduite à tenir en cas d’omission d’une ou plusieurs doses: si vous oubliez l’injection de Copaxone 20 mg/ml à l’heure exacte, injectez le produit dès que vous y pensez mais ne doublez pas la dose. Prenez la dose suivante 24 heures plus tard.

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?

Comme tous les médicaments, COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Dans les minutes qui suivent l’injection, peut survenir de façon inconstante et non prévisible, une réaction transitoire pouvant comporter une vasodilatation (bouffée vasomotrice), une sensation d’oppression thoracique, des palpitations, une tachycardie (accélération du rythme cardiaque) ou une dyspnée (difficulté respiratoire). Dans la majorité des cas, ces réactions sont transitoires et disparaissent spontanément. Si un effet indésirable sévère survient, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin ou un service médical d’urgence.

Des réactions locales aux sites d’injection peuvent survenir telles que rougeur, induration, douleur, oedème, démangeaisons, inflammation et nécrose (rare). Parlez-en à votre médecin.

Des effets généraux ont été observés tels : douleurs articulaires , rash, transpiration, augmentation de la taille des ganglions, tremblements, oedèmes des membres, oedème de la face, syncope, asthénie, nausées, augmentation du tonus musculaire et céphalées. Prévenez votre médecin.

Enfin, de rares cas de convulsions et/ou de réactions allergiques graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques telles que bronchospasme (gêne respiratoire) ou urticaire ont été rapportées. Prévenez immédiatement un médecin ou un service médical d’urgence.

Par ailleurs, dans de rare cas, une modification du nombre des globules blancs dans le sang et une augmentation des enzymes du foie peuvent survenir.

De plus, la variabilité potentielle importante de la composition du produit inhérente à sa conception pourrait entraîner une variabilité sur le plan de son efficacité et de sa sécurité d’emploi. Aussi, si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas dépasser la date limite d’utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Précautions particulières de conservation

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Néanmoins, il est recommandé au patient de conserver les ampoules d’eau pour préparations injectables séparément entre + 15EC et + 25EC, afin d’améliorer la tolérance locale de la préparation injectable.

Après reconstitution : la stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures entre + 2°C et +8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 8 heures entre + 2°C et + 8°C sauf reconstitution réalisée en condition d’asepsie dûment contrôlée et validée.

Ne pas utiliser ce médicament en cas de présence de particules persistantes après dissolution.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}